Яна Падурару → Выбор страны сертификации лекарственных препаратов
Изначально каждая фармацевтическая компания вправе сама выбирать страну, в которой она собирается сертифицировать свой новый препарат, однако реальность такова, что множество осложняющих факторов импорта лекарств в другие страны оставляют производителю весьма ограниченный выбор. При выборе страны сертификации препарата компании необходимо учесть, что стандарты качества лекарственных средств в каждой стране разные, что может создать трудности при расширении рынка сбыта товара в будущем. Так, например, для выхода препарата на фармацевтический рынок в Америке ему необходимо будет получить соответствие стандартам качества в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (далее – Food and Drug Administration, FDA), что значительно увеличит расходы производителя. Также необходимо учитывать, что для сертификации препарата производителю необходимо будет проводить все исследования в выбранной стране, а также переводить документы, подаваемые для получения сертификации. Немаловажным фактором является и то, что споры относительно производимого препарата будут в юрисдикции судов выбранной страны.
Читать дальше