Яна Падурару → Выбор страны сертификации лекарственных препаратов
Изначально каждая фармацевтическая компания вправе сама выбирать страну, в которой она собирается сертифицировать свой новый препарат, однако реальность такова, что множество осложняющих факторов импорта лекарств в другие страны оставляют производителю весьма ограниченный выбор. При выборе страны сертификации препарата компании необходимо учесть, что стандарты качества лекарственных средств в каждой стране разные, что может создать трудности при расширении рынка сбыта товара в будущем. Так, например, для выхода препарата на фармацевтический рынок в Америке ему необходимо будет получить соответствие стандартам качества в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (далее – Food and Drug Administration, FDA), что значительно увеличит расходы производителя. Также необходимо учитывать, что для сертификации препарата производителю необходимо будет проводить все исследования в выбранной стране, а также переводить документы, подаваемые для получения сертификации. Немаловажным фактором является и то, что споры относительно производимого препарата будут в юрисдикции судов выбранной страны.
Таким образом, все вышеперечисленные факторы могут значительно увеличить расходы фирмы-производителя, продлить срок выпуска препарата на рынок и создать трудности при защите нарушенных прав в судах.
Для помощи в выборе страны сертификации препарата представляется необходимым дать ряд рекомендации. Во-первых, фармацевтической компании следует выбирать государство, в котором она планирует основной рынок сбыта продукта. При первоначальном взгляде производителю может показать, что более удобным будет выбрать ту страну, в которой легче процедура сертификации препарата или где более дешевая оплата труда ученых и медицинского персонала, однако эти «видимые» преимущества не смогут покрыть расходы на транспортировку продукции, переводы документов исследования, инструкции и многое другое. Во-вторых, весьма привлекательным выбором являются европейские страны, так как в них можно продавать товар на основе централизованного сертификата, выдаваемого Европейским агентством лекарственных средств (далее – European Medicines Agency, EMA), созданным в 1995 году. Целью создания EMA была доступность для всех компаний получить разрешение для продажи лекарственных препаратов сразу во всех европейских странах. Данное разрешение можно получить двумя способами: централизованным и децентрализованным.
В соответствии с централизованной процедурой фармацевтические компании подают в EMA единую заявку на получение разрешения на продажу. Процесс проверки препарата и выдачи разрешения занимает около 67 дней. При использовании децентрализованного способа получения разрешения производитель может получить сертификацию с помощью процедуры взаимного признания, при которой разрешение, выданное в одном государстве ЕС, может быть признано в другом государстве ЕС.
Итак, выбор страны сертификации препарата имеет большое влияние на всю его дальнейшую судьбу, поэтому производителю стоит иметь более глубокий взгляд на все риски и преимущества при принятии такого решения.
Таким образом, все вышеперечисленные факторы могут значительно увеличить расходы фирмы-производителя, продлить срок выпуска препарата на рынок и создать трудности при защите нарушенных прав в судах.
Для помощи в выборе страны сертификации препарата представляется необходимым дать ряд рекомендации. Во-первых, фармацевтической компании следует выбирать государство, в котором она планирует основной рынок сбыта продукта. При первоначальном взгляде производителю может показать, что более удобным будет выбрать ту страну, в которой легче процедура сертификации препарата или где более дешевая оплата труда ученых и медицинского персонала, однако эти «видимые» преимущества не смогут покрыть расходы на транспортировку продукции, переводы документов исследования, инструкции и многое другое. Во-вторых, весьма привлекательным выбором являются европейские страны, так как в них можно продавать товар на основе централизованного сертификата, выдаваемого Европейским агентством лекарственных средств (далее – European Medicines Agency, EMA), созданным в 1995 году. Целью создания EMA была доступность для всех компаний получить разрешение для продажи лекарственных препаратов сразу во всех европейских странах. Данное разрешение можно получить двумя способами: централизованным и децентрализованным.
В соответствии с централизованной процедурой фармацевтические компании подают в EMA единую заявку на получение разрешения на продажу. Процесс проверки препарата и выдачи разрешения занимает около 67 дней. При использовании децентрализованного способа получения разрешения производитель может получить сертификацию с помощью процедуры взаимного признания, при которой разрешение, выданное в одном государстве ЕС, может быть признано в другом государстве ЕС.
Итак, выбор страны сертификации препарата имеет большое влияние на всю его дальнейшую судьбу, поэтому производителю стоит иметь более глубокий взгляд на все риски и преимущества при принятии такого решения.
Нет комментариев