Артём Новичевский → Обращение с отходами: проблемы, тенденции и перспективы
Не так давно ко мне обратился клиент, у него возникла необходимость лицензировать деятельность по обращению с медицинскими отходами, в частности с отходами, образующимися в организациях при осуществлении фармацевтической деятельности (лекарственные препараты, утратившие потребительские свойства).
В настоящий момент, действующим законодательством Российской Федерации вопросы обращения с медицинскими отходами и отходами производства и потребления разделены. Частью 2 ст. 2 Федерального закона от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» установлено, что отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с медицинскими отходами регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации. Соответственно процедура лицензирования деятельности в области обращения с отходами производства и потребления, предусмотренная федеральными законами № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», не распространяется на обращение с медицинскими отходами.
Согласно ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) к медицинским отходам относятся все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.
Правительством Российской Федерации утверждены Критерии разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания (Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2012 № 681). Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, (п.2 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на классы: А, Б, В, Г и Д. Иной классификации для медицинских отходов, чем предусмотрено последними документами — по классам: А, Б, В, Г, Д — не существует на законодательном уровне. Возникают вопросы: к какой группе опасности следует относить медицинские отходы — к высокоопасным, чрезвычайно опасным, умеренно опасным, малоопасным либо практически неопасным.
Кроме того, утвержденный Приказом Росприроднадзора от 18.07.2014 № 445 Федеральный классификационный каталог отходов включает группу 7 47 800 00 00 0 «Отходы при обезвреживании биологических и медицинских отходов». Иными словами, указанный каталог содержит только отходы, полученные после обеззараживания медицинских отходов.
Так как требования Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ не распространяются на медицинские отходы, то не представляется возможным классифицировать медицинские отходы по ст. 4.1 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ. Таким образом, фактически нет оснований для включения медицинских отходов в лицензию на размещение и обезвреживание отходов I-IV классов опасности.
Согласно ч. 3 ст. 49 Закона № 323-ФЗ медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В настоящее время в соответствии с законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения вопросы обращения с медицинскими отходами в целом регулируются санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790-10, а также санитарными правилами СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления».
Требования, предъявляемые к медицинским отходам, определяются СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», при этом медицинские отходы класса «Г», соотносимые в соответствии с указанным документом с промышленными отходами в рамках законодательства об отходах производства и потребления определяются I-IV классом опасности для окружающей среды, в то же время деятельность при обращении с отходами I-IV класса опасности подлежит лицензированию.
Пп.4.29 и 4.31 СанПиН 2.1.7.2790-10 установлены требования к наличию соответствующих лицензий на вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Аналогичные требования установлены Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», в котором сказано, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Однако, требований к соискателю лицензии СанПиН 2.1.7.2790-10 не устанавливает, вследствие чего становится невозможным получить лицензию на обращение с медицинскими отходами.
Наряду с этим, иным законодательством Российской Федерации требований по получению лицензий на деятельность по обезвреживанию и размещению медицинских отходов, оформлению паспортов на медицинские отходы, разработке проектов нормативов образования медицинских отходов и лимитов на их размещение не установлены.
Таким образом, выходит, что требования есть – процедура не урегулирована. По такому принципу и живет наша правовая система.
В настоящий момент, действующим законодательством Российской Федерации вопросы обращения с медицинскими отходами и отходами производства и потребления разделены. Частью 2 ст. 2 Федерального закона от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» установлено, что отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с медицинскими отходами регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации. Соответственно процедура лицензирования деятельности в области обращения с отходами производства и потребления, предусмотренная федеральными законами № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», не распространяется на обращение с медицинскими отходами.
Согласно ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) к медицинским отходам относятся все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.
Правительством Российской Федерации утверждены Критерии разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания (Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2012 № 681). Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, (п.2 ст.49 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на классы: А, Б, В, Г и Д. Иной классификации для медицинских отходов, чем предусмотрено последними документами — по классам: А, Б, В, Г, Д — не существует на законодательном уровне. Возникают вопросы: к какой группе опасности следует относить медицинские отходы — к высокоопасным, чрезвычайно опасным, умеренно опасным, малоопасным либо практически неопасным.
Кроме того, утвержденный Приказом Росприроднадзора от 18.07.2014 № 445 Федеральный классификационный каталог отходов включает группу 7 47 800 00 00 0 «Отходы при обезвреживании биологических и медицинских отходов». Иными словами, указанный каталог содержит только отходы, полученные после обеззараживания медицинских отходов.
Так как требования Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ не распространяются на медицинские отходы, то не представляется возможным классифицировать медицинские отходы по ст. 4.1 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ. Таким образом, фактически нет оснований для включения медицинских отходов в лицензию на размещение и обезвреживание отходов I-IV классов опасности.
Согласно ч. 3 ст. 49 Закона № 323-ФЗ медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В настоящее время в соответствии с законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения вопросы обращения с медицинскими отходами в целом регулируются санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790-10, а также санитарными правилами СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления».
Требования, предъявляемые к медицинским отходам, определяются СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», при этом медицинские отходы класса «Г», соотносимые в соответствии с указанным документом с промышленными отходами в рамках законодательства об отходах производства и потребления определяются I-IV классом опасности для окружающей среды, в то же время деятельность при обращении с отходами I-IV класса опасности подлежит лицензированию.
Пп.4.29 и 4.31 СанПиН 2.1.7.2790-10 установлены требования к наличию соответствующих лицензий на вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Аналогичные требования установлены Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», в котором сказано, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Однако, требований к соискателю лицензии СанПиН 2.1.7.2790-10 не устанавливает, вследствие чего становится невозможным получить лицензию на обращение с медицинскими отходами.
Наряду с этим, иным законодательством Российской Федерации требований по получению лицензий на деятельность по обезвреживанию и размещению медицинских отходов, оформлению паспортов на медицинские отходы, разработке проектов нормативов образования медицинских отходов и лимитов на их размещение не установлены.
Таким образом, выходит, что требования есть – процедура не урегулирована. По такому принципу и живет наша правовая система.
Нет комментариев