Яна Падурару → Стадии drug development в США и России
Процедура разработки лекарственных препаратом традиционно делится на пять этапов. Первым этапом являются доклинические исследования, в которых происходит разработка препаратов, их составов, оценка безопасности нового вещества, его эффективность. Как правило, в доклинических исследованиях препарат тестируют на животных. Вторым этапом являются клинические исследования, для проведения которых необходимо получить разрешение. В России разрешение выдается по результатам экспертизы представленных документов и этической экспертизы. В Америке рассматривается более широкий круг вопросов, в частности производитель представляет в FDA протокол клинического исследования (clinical study protocol), который фактически является пошаговой инструкцией изготовления лекарства; компания обязана представить методику проведения исследований (study design), в которой будет определен порядок использования плацебо, порядок исследования препарата на здоровых и больных пациента, порядок определения максимальной и минимальной дозы лекарства для организма. Важным является проведение с пациентами и их адвокатами собрания, в котором им разъясняются риски применения лекарства, возможные побочные эффекты и продолжительность исследования. Пациентам предоставлено право в любой момент отказаться от прохождения исследований без возмещения какого-либо ущерба.
Третьей стадией является подача всех документов исследования и описания препарата в регистрирующий орган. В Российской Федерации такими документами являются заявление о государственной регистрации лекарственного аппарата и регистрационное досье. Регистрационное досье представляется в форме общего технического документа, включающего разделы документации административного характера; химической, фармацевтической и биологической документации; фармакологической, токсикологической документации и клинической документации. В США помимо перечисленного предоставляется обоснование полезности продукта, его безопасность и достаточная эффективность для выпуска на рынок. Над данным обоснованием работают уже не только медицинские работники, но и специалисты в области маркетинга, юриспруденции, производства. Еще одной особенностью данной стадии в Америке является то, что в отличие от России, где регистрирующий орган может направить запрос заявителю относительно неточности или неполноты информации в представленных документах, FDA может вызвать компанию на очное собеседование, в котором будут даваться рекомендации по проведению и оформлению исследований. Согласно статистике, компании, прошедшие через подобное собеседование, умеют меньший шанс получения разрешения на выпуск препарата на рынок, так как FDA будет требовать от них проведения исследования только по тому сценарию, который был озвучен на собеседовании, а другие компании в свою очередь получат более лояльное отношение FDA к плану их исследования.
Далее наступает четвертый этап, согласно которому представленные в регистрирующий орган документы подлежат экспертизе. В России в отношении каждого препарата проводятся экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственных препарат для медицинского применения, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Большим преимуществом российского правопорядка является то, что законодательством установлен предельный срок проведения регистрации препарата – 160 дней с момента принятия регистрирующим органом заявления. В Америке по настоящее время все еще есть проблема длительной регистрации лекарственного препарата. Так, препарат может проходить стадии в FDA более нескольких лет. Данный ситуацию попытался изменить бывший Президент США Барак Обама с помощью своего указа №13588, в котором он поручил FDA ускорить свои процедуры выдачи сертификатов и больше общаться с производителями для получения ими дополнительной информации о судьбе их исследования, так как фармацевтический рынок испытывает дефицит в жизненно важных препаратах. Как отмечают американские ученые, срок сертификации товара в FDA после этого указа действительно уменьшился в несколько раз.
Наконец, пятым этапом является сама регистрация препарата и выдача разрешения (сертификата) на его производство. В России регистрационное удостоверение выдается на неопределенный срок, однако производителю необходимо будет проходить подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата. Также новый лекарственный препарат вносится в публичный государственный реестр лекарственных средств. В Америке завершением рассмотрения препарата FDA может быть: отказ в регистрации препарата; одобрение регистрации препарата; одобрение регистрации, но под условием выполнения определенных действий. В последнем случае производитель понесет новые расходы на исследование препарата с учетом новых рекомендаций FDA, поэтому для него есть выбор либо отказаться от дальнейшей разработки лекарства или продолжить новое исследование, либо продать исследование новой компании.
Третьей стадией является подача всех документов исследования и описания препарата в регистрирующий орган. В Российской Федерации такими документами являются заявление о государственной регистрации лекарственного аппарата и регистрационное досье. Регистрационное досье представляется в форме общего технического документа, включающего разделы документации административного характера; химической, фармацевтической и биологической документации; фармакологической, токсикологической документации и клинической документации. В США помимо перечисленного предоставляется обоснование полезности продукта, его безопасность и достаточная эффективность для выпуска на рынок. Над данным обоснованием работают уже не только медицинские работники, но и специалисты в области маркетинга, юриспруденции, производства. Еще одной особенностью данной стадии в Америке является то, что в отличие от России, где регистрирующий орган может направить запрос заявителю относительно неточности или неполноты информации в представленных документах, FDA может вызвать компанию на очное собеседование, в котором будут даваться рекомендации по проведению и оформлению исследований. Согласно статистике, компании, прошедшие через подобное собеседование, умеют меньший шанс получения разрешения на выпуск препарата на рынок, так как FDA будет требовать от них проведения исследования только по тому сценарию, который был озвучен на собеседовании, а другие компании в свою очередь получат более лояльное отношение FDA к плану их исследования.
Далее наступает четвертый этап, согласно которому представленные в регистрирующий орган документы подлежат экспертизе. В России в отношении каждого препарата проводятся экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственных препарат для медицинского применения, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Большим преимуществом российского правопорядка является то, что законодательством установлен предельный срок проведения регистрации препарата – 160 дней с момента принятия регистрирующим органом заявления. В Америке по настоящее время все еще есть проблема длительной регистрации лекарственного препарата. Так, препарат может проходить стадии в FDA более нескольких лет. Данный ситуацию попытался изменить бывший Президент США Барак Обама с помощью своего указа №13588, в котором он поручил FDA ускорить свои процедуры выдачи сертификатов и больше общаться с производителями для получения ими дополнительной информации о судьбе их исследования, так как фармацевтический рынок испытывает дефицит в жизненно важных препаратах. Как отмечают американские ученые, срок сертификации товара в FDA после этого указа действительно уменьшился в несколько раз.
Наконец, пятым этапом является сама регистрация препарата и выдача разрешения (сертификата) на его производство. В России регистрационное удостоверение выдается на неопределенный срок, однако производителю необходимо будет проходить подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата. Также новый лекарственный препарат вносится в публичный государственный реестр лекарственных средств. В Америке завершением рассмотрения препарата FDA может быть: отказ в регистрации препарата; одобрение регистрации препарата; одобрение регистрации, но под условием выполнения определенных действий. В последнем случае производитель понесет новые расходы на исследование препарата с учетом новых рекомендаций FDA, поэтому для него есть выбор либо отказаться от дальнейшей разработки лекарства или продолжить новое исследование, либо продать исследование новой компании.
Нет комментариев