Дмитрий Булгаков →  Изготовление образцов лекарственного средства с целью госрегистрации не нарушает права истца на изобретение: постановление Президиума ВАС РФ от 16.06.2009 №2578/09

Истец обратилась в суд с иском к ответчику о прекращении нарушения исключительного права на изобретение путём запрещения ответчику изготавливать лекарственное средство и предпринимать действия, направленные на осуществление его госрегистрации в Росздравнадзоре и ФГУ «Центр экспертизы средств мед.применения».

Решением суда иск удовлетворен. «Апелляция» решение оставила без изменения. «Кассация» данные судебные акты оставила без изменения.
Президиум ВАС РФ вышеназванные судебные акты отменил и запретил ответчику изготовление лекарственного средства за исключением изготовления образцов в целях его госрегистрации, в остальной части иска отказал.

Суть спора
Истец является обладателем патента РФ на изобретение с приоритетом от 03.04.1992, зарегистрированное в госреестре изобретений 10.02.1999 со сроком действия патента до 01.04.2013.

Ответчик изготовил лекарственное средство с торговым названием иматиб-ФС, действующим веществом которого является иматиниб в виде фармацевтической приемлемой соли, и направило в центр экспертизы документы для подготовки проведения Росздравнадзором его госрегистрации.

Истец согласия на использование иматиниба ответчику не давал, поэтому обратился в арбитражный суд с требованием о защите исключительного права, охраняемого патентом.

По мнению ответчика, государственная регистрация лекарственных средств по смыслу Патентного закона РФ не является использованием лекарственного средства, содержащего запатентованный элемент, поэтому не может быть запрещена патентообладателем. Кроме того, согласно ст. 11 Патентного закона РФ изготовление лекарственного средства, содержащего запатентованный элемент, является правомерным, так как осуществляется не с целью извлечения прибыли. Поэтому ответчик счёл, что может использовать иматиниб для госрегистрации лекарственного средства в благотворительных целей. Кроме того, ответчик полагал, что истец злоупотребляет своими правами, заявив иск с целью устранения конкуренции.

Позиция судов первой, апелляционной, кассационной инстанции
В соответствии с заключением судебной экспертизы лекарственное средство иматиниб (с торговым названием иматиб-ФС) подпадает под структурную формулу запатентованного изобретения по патенту РФ, так как содержит каждый признак независимого пункта формулы этого изобретения.

Суды, не согласившись с доводами ответчика и со ссылкой на статьи 10, 11 Патентного закона РФ, признали изготовление лекарственного средства иматиб-ФС и действия ответчика по его госрегистрации, которые осуществляются как подготовительные действия для ввода в гражданский оборот этого средства, нарушением исключительного права истца на изобретение.

В силу п. 1 ст. 10 Патентного закона РФ, подлежащего применению к спорным правоотношениям, патентообладателю принадлежит исключительное право на изобретение. Никто не вправе использовать запатентованное изобретение без разрешения патентообладателя, в том числе совершать следующие действия: ввоз на территорию России, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано запатентованное изобретение, за исключением случаев, если такие действия в соответствии с данным Законом не являются нарушением исключительного права патентообладателя.

С учётом указанной нормы суды признали, что изготовление ответчиком иматиба-ФС является нарушением исключительного права истца на изобретение, охраняемое патентом РФ, и запретили его изготовление в коммерческих целях.

Выводы Президиума ВАС РФ
Президиум посчитал, что у судов не было оснований для признания действий ответчика по изготовлению образцов лекарственного средства с целью госрегистрации для последующего применения этого лекарственного средства нарушением права истца на изобретение.

1. Статьёй 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Закон о лекарственных средствах) установлено, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории России, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление госконтроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Функции по регистрации лекарственных средств Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 возложены на Росздравнадзор. При этом процедура регистрации лекарственных средств осуществляется госорганом с привлечением федеральных госучреждений для проведения экспертизы подаваемой на регистрацию документации.

Заявление о госрегистрации лекарственного средства в соответствии с п. 7 ст. 19 Закона о лекарственных средствах подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление госконтроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.

Согласно п. 9 ст. 19 Закона о лекарственных средствах для госрегистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление госконтроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы и данные:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством РФ о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями этого Закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) предложения по цене лекарственного средства;
17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.

Поэтому действия ответчика по подготовке и представлению в Росздравнадзор указанных документов для целей госрегистрации и получения разрешения на использование лекарственного средства иматиб-ФС по истечении срока действия патента компании не являются использованием изобретения по смыслу ст. 10 Патентного закона РФ и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а следовательно, не являются нарушением исключительного права компании. Они направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц.

2. Не может быть признано нарушением прав истца изготовление и представление в Росздравнадзор и научный центр экспертизы образцов лекарственного средства иматиб-ФС для проведения экспертизы качества этого средства, поскольку согласно ст. 11 Патентного закона нарушением исключительного права патентообладателя не признаются:

проведение научного исследования продукта, в котором использовано запатентованное изобретение, либо эксперимента над этим продуктом,

использование запатентованного изобретения для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли (дохода).

3. Однако при этом не допускается изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот после этой даты.

Р.S. На фотографии: информационно-справочный киоск в Арбитражном суде Белгородской области