Ведущие специалисты юридической фирмы GRATA International в рамках отрасли “Фармацевтика и здравоохранение” подготовили материал на тему “Реклама и продвижение лекарственных средств и медицинских изделий” в странах: Беларусь, Грузия, Казахстан, Молдова, Монголия и Узбекистан.

В данной брошюре мы собрали наиболее актуальную информацию об общих требованиях, особенностях и запретах при рекламе лекарственных средств, медицинских изделий, а также БАДов по вышеперечисленным юрисдикциям.
Скачать документ

Стандартным способом защиты конфиденциальности генетической информации является предварительное согласие человека на взятие его генетических материалов и использование на заранее оговоренные цели. Сложнее ситуация обстоит со случаями, когда генетическую информацию необходимо взять в качестве доказательства в расследуемом преступлении. Если проводить аналогию между генетической информацией и частной информацией вообще, то для ее получения правоохранительным органам необходима санкция суда. Однако данное правило относится только к случаям обыска или прослушивания телефонных разговоров, в то время как биоматериалы человека распространяются помимо его воли и могут быть оставлены в любом месте.

В современном мире развитых технологий, Интернета и глобализации информация приобретает все большую значимость. На сегодняшний день информация о ваших планах на будущее, вашем распорядке дня и любимых фильмах и сериалах является орудием в умелых руках рекламодателей и владельцев социальных сетей. Генетическая информация в данном ряду тоже не является исключением.
Под генетической информацией понимается информация о свойствах организма, передаваемая по наследству, и записанная последовательностью нуклеотидов молекул нуклеиновых кислот. Благодаря данной информации можно получить данные о состоянии здоровья человека, образе жизни, поведенческих особенностях, чувствительности к лекарственным препаратам и аллергии. Информация о человеке, полученная из биоматериала, представляет большой интерес не только для коммерческих компаний, желающих больше узнать о своих клиентах, но и в разного рода мошенничествах. Особое значение в защите данного вида информации имеет также его уникальность в силу того, что биометрические особенности невозможно утратить или фальсифицировать.
"

Процедура разработки лекарственных препаратом традиционно делится на пять этапов. Первым этапом являются доклинические исследования, в которых происходит разработка препаратов, их составов, оценка безопасности нового вещества, его эффективность. Как правило, в доклинических исследованиях препарат тестируют на животных. Вторым этапом являются клинические исследования, для проведения которых необходимо получить разрешение. В России разрешение выдается по результатам экспертизы представленных документов и этической экспертизы. В Америке рассматривается более широкий круг вопросов, в частности производитель представляет в FDA протокол клинического исследования (clinical study protocol), который фактически является пошаговой инструкцией изготовления лекарства; компания обязана представить методику проведения исследований (study design), в которой будет определен порядок использования плацебо, порядок исследования препарата на здоровых и больных пациента, порядок определения максимальной и минимальной дозы лекарства для организма. Важным является проведение с пациентами и их адвокатами собрания, в котором им разъясняются риски применения лекарства, возможные побочные эффекты и продолжительность исследования. Пациентам предоставлено право в любой момент отказаться от прохождения исследований без возмещения какого-либо ущерба.

Изначально каждая фармацевтическая компания вправе сама выбирать страну, в которой она собирается сертифицировать свой новый препарат, однако реальность такова, что множество осложняющих факторов импорта лекарств в другие страны оставляют производителю весьма ограниченный выбор. При выборе страны сертификации препарата компании необходимо учесть, что стандарты качества лекарственных средств в каждой стране разные, что может создать трудности при расширении рынка сбыта товара в будущем. Так, например, для выхода препарата на фармацевтический рынок в Америке ему необходимо будет получить соответствие стандартам качества в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (далее – Food and Drug Administration, FDA), что значительно увеличит расходы производителя. Также необходимо учитывать, что для сертификации препарата производителю необходимо будет проводить все исследования в выбранной стране, а также переводить документы, подаваемые для получения сертификации. Немаловажным фактором является и то, что споры относительно производимого препарата будут в юрисдикции судов выбранной страны.

Партнер и руководитель практики Сергей Клименко, старшие юристы Андрей Глебашев и Татьяна Ларина, юристы Александра Вовк и Елизавета Дроздова подготовили для Thomson Reuters обзор регулирования фармацевтической отрасли в России. В нем представлены ключевые требования к производству, маркетингу и рекламе лекарственных средств и медицинских изделий.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности к полномочиям Роспатента относятся функции по государственной регистрации товарных знаков, а также приему и экспертизе заявок на получение правовой охраны в отношении товарных знаков.[1]

Таким образом, в рамках Ведомства, помимо прочего, происходит:

Проведение формальной экспертизы, позволяющей подтвердить наличие необходимых документов и их соответствие предъявляемым требованиям.
Проверка обозначения, заявленного на регистрацию в качестве товарного знака.
И если формальная экспертиза по сути представляет собой анализ «полноты» пакета поданных документов и их соответствие условиям, то экспертиза по существу — это трудоемкий процесс, во время которого специалисту предстоит выяснить степень уникальности обозначения и установить, соблюдены ли обязательные для регистрации требования.

Разработка и выпуск на торговые рынки эффективных лекарственных средств являются основными задачами фармацевтической отрасли. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» правообладатель регистрационного удостоверения на лекарственный препарат присваивает последнему торговое наименование. Законодательство России не содержит норм, описывающих особенности регистрации и охраны прав на торговое наименование, однако, существует институт товарных знаков, которые, бесспорно, можно считать правовым аналогом торговых наименований.

В первых строках настоящей статьи хочется отметить, что понятие «вечнозеленый патент» касается в основном области фармацевтической промышленности.

Термин «вечнозеленый патент» подразумевает стратегию патентования, при которой обеспечивается максимальное продление действия исключительных прав на какой-либо объект, в частности продукт, технологию, за счет систематического обновления правовой охраны путем получения новых патентов. Такие патенты могут охранять новые модификации, свойства, способы применения и другие характеристики ранее запатентованных продуктов. Основной целью такой стратегии является увеличение прибыли компании за счет исключения конкуренции и продления срока выплат лицензионных вознаграждений.